Известный специалист по лечению рака не раскрывают корпоративные финансовые связи в крупных исследовательских журналах

Top Cancer Researcher Fails to Disclose Corporate Financial Ties in Major Research Journals

Dr. José Baselga, the chief medical officer at Memorial Sloan Kettering Cancer Center, in 2015.

Один из ведущих врачей в мире, широко известный специалист в области рака молочной железы, утаил информацию о  миллионах долларов платежей от компаний, занимающихся продажей лекарств и медицинских услуг, скрыл данные о свои финансовых интересах в десятках статей, посвященных исследованиям в престижных журналах, таких как журнал New England Journal of Medicine и The Lancet.

Исследователь, д-р Хосе Базелга (Dr. José Baselga), заметная фигура в мире лечения рака, является главным медицинским сотрудником в Memorial Sloan Kettering Cancer Center в Нью-Йорке. Он был также членом совета директоров фармацевтических компаний Roche и Bristol-Myers Squibb, работал консультантом в других корпорациях, участвовал в стартапах, тестирующих терапию рака, и сыграл ключевую роль в разработке революционных препаратов, которые коренным образом изменили лечение рака молочной железы.

Согласно анализу The New York Times и ProPublica, д-р Базельга не соблюдал правила раскрытия своей финансовой информации, установленные Американской ассоциацией исследований рака, когда он был президентом группы. Он также не сообщил о платежах, полученных от компаний, связанных с исследованиями рака, и от своих статей, опубликованных в журнале группы Cancer Discovery. В то же время он был одним из двух главных редакторов журнала.

На конференции в этом году,и выступая перед аналитиками в 2017 году, он положительно отозвался о результатах двух спонсируемых компанией Roche клинических испытаний, которые многие другие считали разочаровающими, не раскрывая свои отношения с этой компанией. С 2014 года он получил от Roche более 3 миллионов долларов за консультационные услуги и за свою долю в приобретенной им компании.

Доктор Базельга не отрицал свои связи с, по крайней мере, десятком компаний. В интервью он сказал, что утаил информацию, которую должен был раскрыть,  непреднамеренно.  

Он подчеркнул, что большая часть его отраслевой работы была общеизвестна, хотя он отказался предоставить данные о платежах за свое участия в некоторых стартапах, занимающихся биотехнологий. «Я признаю, что были несоответствия следования правилам, но это то, что есть», — сказал он. «Дело не в том, что я не ценю важность следования правилам».

  

Десять лет назад ряд скандалов, связанных с тайным влиянием фармацевтической промышленности на исследования лекарств (a series of scandals involving the secret influence), побудили медицинское сообщество усилить свои требования о раскрытии конфликтов интересов. Специалисты по этике обеспокоены тем, что внешние переплетения интересов могут определять и дизайн исследований, и то, как лекарства назначаются пациентам, что позволяет интересам влиять на медицинскую практику. Раскрытие этих связей позволяет общественности, другим ученым и врачам оценивать исследования и взвешивать потенциальные конфликты.

«Если лидеры не следуют правилам, это значит, что у нас никаких правил на самом деле нет», — сказал д-р Валид Геллад (Dr. Walid Gellad), директор Центра фармацевтической политики и назначения лекарств в Университете Питтсбурга. «Это говорит о том, что правила не имеют значения».

Штрафы за такие этические упущения не являются серьезными. Исследовательская группа по раку, A.A.C.R., предупреждает авторов, которые заполняют формы раскрытия для своих журналов, что им грозит трехлетний запрет на публикацию, если у них обнаружены не задекларированные финансовые отношения ( warns authors who fill out disclosure forms). Но этот запрет (ban) не включен в описание политики конфликта интересов, размещенное на их  веб-сайте, и группа заявила, что ни один автор не был подвергнут такому наказанию.

Многие журналы и профессиональные общества не проверяют конфликты интересов и просто требуют от авторов исправления записи.

Должностные лица в A.A.C.R., Американском обществе клинической онкологии и New England Journal of Medicine заявили, что они изучали нарушения доктора Базельги после запросов от The New York Times и ProPublica. Ланцет отказался сообщить, будет ли он рассматривать этот вопрос.

Кристин Хикки (Christine Hickey), представительница Memorial Sloan Kettering по связям с общественностью, сказала, что доктор Базельга должным образом проинформировал госпиталь о своей внешних связях с отраслями, и что это обязанность д-ра Базельги раскрывать финансовые отношения с такими организациями, как медицинские журналы. Рак-центр, по ее словам, «имеет строгую и всеобъемлющую программу соблюдения регуляций, чтобы способствовать честности и объективности в научных исследованиях».      

На вопрос о том, планирует ли он исправить свои упущения в раскрытия финансовой информации, д-р Базельга спросил журналистов, что они рекомендуют. В заявлении несколько дней спустя он сказал, что исправит свою информацию о финансовых конфликтам по 17 статьям, в том числе в журнале New England Journal of Medicine, The Lancet и в издании, которое он редактирует, Cancer Discovery. Он сказал, что не считает, что для десятков других статей, содержащих подробную информацию о ранних этапах исследований, требуется раскрытие этой  информации.

The Memorial Sloan Kettering Cancer Center in Manhattan.

 

«Я посвятил свою карьеру заботе о больных раком и предлагая новые методы лечения в клинике с целью продления и спасения жизней», — сказал доктор Базельга в заявлении. «Хотя я не всегда соблюдал правила о раскрытии информации о конфликте интересов, и признаю этот факт, это далеко не компрометирует меня как врача, как ученого и как клинического лидера».

Dr. Baselga, 59, supervises clinical operations at Memorial Sloan Kettering, one of the nation’s top cancer centers, and wields influence over the lives of patients and companies wishing to conduct trials there. He was paid more than $1.5 million in compensation by the cancer center in 2016, according to the hospital’s latest available tax disclosures, but that does not include his consulting or board fees from outside companies.

59-летний доктор Базельга контролирует клинические операции в Мемориальной Слоан Кеттеринг, одном из ведущих онкологических центров страны, и оказывает влияние на жизнь пациентов и компаний, желающих провести там испытания. В соответствии с последними доступными налоговыми раскрытиями в больнице он получил компенсацию в размере более 1,5 млн. Долл. США в рамках ракового центра в 2016 году (latest available tax disclosures), но это не включает в себя его консультационные или комиссионные вознаграждения от внешних компаний.

Many top medical researchers have ties to the for-profit health care industry, and some overlap is seen as a good thing — after all, these are the companies charged with developing the drugs, medical devices and diagnostic tests of the future.

Многие ведущие медицинские исследователи имеют связи с некоммерческой медицинской отраслью, и некоторые совпадения считаются хорошими — в конце концов, это компании, которые занимаются разработкой лекарственных средств, медицинских приборов и диагностических тестов будущего.

Dr. Baselga’s relationship to industry is extensive. In addition to sitting on the board of Bristol-Myers Squibb, he is a director of Varian Medical Systems, which sells radiation equipment and for whom Memorial Sloan Kettering is a client.

Связи доктора Базельги с промышленностью весьма обширны. Помимо членства в совете директоров Bristol-Myers Squibb, он является директором Varian Medical Systems, который продает радиологическое оборудование и для которого Memorial Sloan Kettering является клиентом.

In all, Dr. Baselga has served on the boards of at least six companies since 2013, positions that have required him to assume a fiduciary responsibility to protect the interests of those companies, even as he oversees the cancer center’s medical operations.

The hospital and Dr. Baselga said steps had been taken to prevent him from having a say in any business between the cancer center and the companies on whose boards he sits.

В целом, доктор Базельга работал в совете директоров не менее шести компаний с 2013 года, занимая должности, которые потребовали от него взять на себя фидуциарную ответственность за защиту интересов этих компаний, даже когда он курирует медицинские операции онкологического центра. Больница и д-р Базельга заявили, что были предприняты шаги, чтобы помешать ему говорить о любых делах между онкологическим центром и компаниями, в совете директоров которых он сидит.

 

The chief executive of Memorial Sloan Kettering, Dr. Craig B. Thompson, settled lawsuits several years ago that were filed by the University of Pennsylvania and an affiliated research center. They contended that he hid research conducted while he was at Penn to start a new company, Agios Pharmaceuticals, and did not share the earnings. Dr. Thompson disputed the allegations. He now sits on the board of Merck, which manufactures Keytruda, a blockbuster cancer therapy.

Ms. Hickey said the cancer center cannot fulfill its charitable mission without working with industry. “We encourage collaboration and are proud that our work has led to the approval of novel, lifesaving cancer treatments for patients around the world,” she said.

Исполнительный директор Memorial Sloan Kettering, Dr. Craig B. Thompson, несколько лет назад урегулировал судебные процессы, которые были инициированы Университетом Пенсильвании и связанным с ним исследовательским центром. Они утверждали, что он скрывал исследования, проведенные в то время, когда он был в Penn, чтобы начать новую компанию, Agios Pharmaceuticals, и не делил доходы. Доктор Томпсон оспаривал утверждения. Сейчас он член совета директоров в компании Merck, которая производит Keytruda, блокбастерную терапию рака.

Г-жа Хики сказала, что онкологический центр не может выполнять свою благотворительную миссию без работы с промышленностью. «Мы поощряем сотрудничество и гордимся тем, что наша работа привела к внедрению новых, жизненно важных методов лечения рака для пациентов во всем мире», — сказала она.

After the scandals a decade ago over lack of disclosure, the federal government began requiring drug and device manufacturers to publicly disclose payments to doctors in 2013.

From August 2013 through 2017, Dr. Baselga received nearly $3.5 million from nine companies, according to the federal Open Payments database, which compiles disclosures filed by drug and device companies.

После скандалов (scandals) десять лет назад из-за отсутствия раскрытия информации и конфликте интересов федеральное правительство начало требовать от производителей лекарств и медицинских устройств публично раскрывать выплаты врачам в 2013 году.

С августа 2013 года по 2017 год д-р Базельга получил почти  $3,5 млн. от девяти компаний, согласно федеральной базе данных Open Payments, которая собирает раскрытия информации, поданные компаниями по производству наркотиков и устройств.

Dr. Baselga has disclosed in other forums investments and advisory roles in biotech start-ups, but he declined to provide a tally of financial interests in those firms. Companies that have not received approval from the Food and Drug Administration for their products — projects still in the testing phases — do not have to report payments they make to doctors.

Serving on boards can be lucrative. In 2017, he received $260,000 in cash and stock awards to sit on Varian’s board of directors, according to the company’s corporate filings.

ProPublica and The Times analyzed Dr. Baselga’s publications in medical journals since 2013, the year he joined Memorial Sloan Kettering. He failed to disclose any industry relationships in more than 100, or about 60 percent of the time, a figure that has increased with each passing year. Last year, he did not list any potential conflicts in 87 percent of the articles that he wrote or co-wrote.

Доктор Базельга раскрыл в других форумах инвестиционные и консультативные роли в стартапах биотехнологий, но он отказался предоставить финансовые интересы в этих фирмах. Компании, которые не получили одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами для своих продуктов — проекты, которые еще находятся на этапах тестирования, — не должны сообщать о выплатах, которые они делают врачам.

Обслуживание на досках может быть прибыльным. В 2017 году он получил $260 000 наличными и денежными премиями для участия в совете директоров Varian, согласно корпоративным документам компании.

ProPublica и The Times проанализировали публикации доктора Базельги в медицинских журналах с 2013 года, в год, когда он присоединился к Мемориальной Слоан Кеттеринг. Он не смог раскрыть какие-либо отраслевые отношения более чем в 100%, или примерно в 60% случаев, что увеличилось с каждым годом. В прошлом году он не перечислял никаких потенциальных конфликтов в 87% статей, которые он написал или написал в соавторстве.

 

Dr. Baselga compiled a color-coded list of his articles and offered a different interpretation. Sixty-two of the papers for which he did not disclose any potential conflict represented “conceptual, basic laboratory or translational work,” and did not require one, he said. Questions could be raised about others, he said, but he added that most “had no clinical nor financial implications.” That left the 17 papers he plans to correct.

Early-stage research often carries financial weight because it helps companies decide whether to move ahead with a product. In about two-thirds of Dr. Balsega’s articles that lacked details of his industry ties, one or more of his co-authors listed theirs.

In 2015, Dr. Baselga published an article in the New England Journal about a Roche-sponsored trial of one of the company’s drugs, Zelboraf. Despite his financial ties to Roche, he declared that he had “nothing to disclose.” Fourteen of his co-authors reported ties to Roche.

Dr. Baselga defended the articles, saying that “these are high-quality manuscripts reporting on important clinical trials that led to a better understanding of cancer treatments.”

Доктор Базельга составил список своих статей с цветовой кодировкой compiled a color-coded list и предложил другую интерпретацию. Шестьдесят два из документов, в которых он не раскрыл никакого потенциального конфликта интересов, представляли собой «концептуальную, базовую лабораторную или переводную работу», и такие работы не требовали сообщения о конфликте интересов, сказал он. По его словам, могут быть подняты вопросы о других статьях, но он добавил, что большинство «не имеют клинических и финансовых последствий». Это оставило 17 работ, которые он планирует исправить.

Ранние исследования часто имеют финансовый вес, потому что помогают компаниям решать, следует ли продвигаться вперед с продуктом. Примерно в двух третях статей доктора Бальсеги, в которых не было данных о его отраслевых связях, один или несколько его соавторов перечислили свои.

В 2015 году доктор Базельга опубликовал статью в журнале  the New England Journal о спонсируемой Рошем исследовании одного из препаратов компании Zelboraf. Несмотря на свои финансовые связи с Рошем, он заявил, что ему «ничего не нужно раскрывать»he declared that he had “nothing to disclose.. Четырнадцать его соавторов сообщили о связях с компанией Роше.

Доктор Базельга защищал статьи, говоря, что «это высококачественные манускрипты, сообщающие о важных клинических испытаниях, которые привели к лучшему пониманию лечения рака».

Industry Connections

Some of Dr. José Baselga’s known relationships with health care companies. He has failed to disclose any industry ties in dozens of research articles since 2013.

Некоторые из известных связей д-ра Хосе Базелга с медицинскими компаниями. Он не смог раскрыть какие-либо отраслевые связи в десятках научных статей с 2013 года.

Совет директоров следующих компаний:

■ Aura Biosciences* (cancer startup)

■ Bristol-Myers Squibb

■ Foghorn Therapeutics (cancer startup)

■ Grail* (cancer testing startup)

■ Infinity Pharmaceuticals* (cancer startup)

■ Varian Medical Systems (radiation equipment)

 

Платный консультант

■ AstraZeneca*

■ Eli Lilly*

■ Novartis*

■ Roche/Genentech*

Scientific or Clinical Advisory Board

Член научного или клинического консультативного совета компаний

■ ApoGen Biotechnologies (cancer startup)

■ Aura Biosciences (cancer startup)

■ Grail (cancer testing startup)

■ Juno Therapeutics*

■ Northern Biologics (cancer startup)

■ Paige.AI (pathology startup)

■ Peptomyc* (cancer startup)

■ PMV Pharmaceuticals (cancer startup)

■ Seragon Pharmaceuticals* (breast cancer)

 

Основатель или ко-основатель

■ Mosaic Biomedicals

■ Tango Therapeutics (cancer startup)

Source: Analysis by The New York Times and ProPublica. Note: Dr. Baselga worked with these companies at different times. Former relationships are marked with a *.

The guidelines enacted by most major medical journals and professional societies ask authors and presenters to list recent financial relationships that could pose a conflict.

Источник: анализ The New York Times и ProPublica.

Примечание: д-р Базельга работал с этими компаниями в разное время. Предыдущие отношения отмечены знаком *.

Руководящие принципы, принятые большинством крупных медицинских журналов и профессиональных обществ, просят авторов и докладчиков перечислить финансовые отношения, которые могут представлять собой конфликт.

But much of this reporting still relies on the honor system. A study in August in the journal JAMA Oncology found that one-third of authors in a sample of cancer trials did not report all payments from the studies’ sponsors.

 

“We don’t routinely check because we don’t have those kind of resources,” said Dr. Rita F. Redberg, the editor of JAMA Internal Medicine, who has been critical of the influence of industry on medical practice. “We rely on trust and integrity. It’s kind of an assumed part of the professional relationship.”

Но большая часть этой отчетности по-прежнему зависит от честного поведения. Исследование, проведенное в августе в журнале  JAMA Oncology, показало, что одна треть авторов в статье об онкологических исследованиях не сообщила о всех выплатах от спонсоров исследований.  

«Мы не проверяем регулярно, потому что у нас нет таких ресурсов», — сказала д-р Рита Ф. Редберг, редактор JAMA Internal Medicine, которая критиковала влияние промышленности на медицинскую практику. «Мы полагаемся на доверие и честность. Это своего рода предполагаемая часть профессиональных отношений ».

Jennifer Zeis, a spokeswoman for The New England Journal of Medicine, said in an email that it had now asked Dr. Baselga to amend his disclosures. She said the journal planned to overhaul its tracking of industry relationships.

The American Association for Cancer Research said it had begun an “extensive review” of the disclosure forms submitted by Dr. Baselga.

Дженнифер Зейс, пресс-секретарь журнала New England Journal of Medicine, сообщила по электронной почте, что теперь она попросила доктора Базельгу внести поправки в его статьи. Она сказала, что журнал планирует пересмотреть свое отслеживание отраслевых отношений.

Американская ассоциация исследований рака заявила, что она начала «обширный обзор» форм раскрытия информации, представленных доктором Базельгой.

It said that it had never barred an author from publishing, and that “such an action would be necessary only in cases of egregious, consistent violations of the rules.”

Among the most prominent relationships that Dr. Baselga has often failed to disclose is with the Swiss pharmaceutical giant Roche and its United States subsidiary Genentech.

В нем говорилось, что он никогда не запрещал издателю публиковать и что «такое действие было бы необходимо только в случаях грубых, последовательных нарушений правил».

Среди наиболее заметных отношений с фармакологическими кампаниями, которые доктор Базельга часто не раскрывал, — это швейцарский фармацевтический гигант Roche и его дочернее подразделение Genentech в Соединенных Штатах.

The results were so underwhelming that Roche’s stock fell 5 percent on the news. One analyst described the results as a “lead balloon,and an editorial in The New England Journal called it a “disappointment.”

Dr. Baselga, however, told analysts that critiques were “weird” and “strange.”

This June, at the same cancer conference, Dr. Baselga struck an upbeat note about the results of a Roche trial of the drug taselisib, saying in a blog post published on the cancer center website that the results were “incredibly exciting” while conceding the side effects from the drug were high.

In June 2017, at the annual meeting of the American Society of Clinical Oncology in Chicago, Dr. Baselga spoke at a Roche-sponsored investor event about study results that the company had been counting on to persuade oncologists to move patients from Herceptin — which was facing competition from cheaper alternatives — to a combination treatment involving Herceptin and a newer, more expensive drug, Perjeta.

В июне 2017 года на ежегодной встрече Американского общества клинической онкологии в Чикаго доктор Базельга выступил на спонсированном Roche мероприятии для инвесторов об итогах исследования, на которое компания рассчитывала на то, чтобы убедить онкологов перевести пациентов с Герцептина, что было сталкновением с конкуренцией с более дешевыми альтернативами — с комбинированной терапии с участием Герцептина и более нового, более дорогого препарата Перджета.

Результаты были настолько впечатляющими, что акции Roche упали на 5 процентов. Один аналитик описал результаты как «свинцовый баллон», а редакционная статья в журнале «Новая Англия» назвала это «разочарованием».   Однако д-р Базельга сказал аналитикам, что критика была «несообразной» и «странной».

В июне этого года на той же конференции по борьбе с раком доктор Базельга поразительно оценил результаты исследования Roche препарата таселизиб, сказав в блоге, опубликованном на веб-сайте онкологического центра, что результаты были «невероятно захватывающими», побочные эффекты от препарата были высокими.

That same day, Roche announced it was scrapping plans to develop the drug. The news was another disappointment involving the class of drugs called PI3K inhibitors, which is a major focus of Dr. Baselga’s current research.

В тот же день Рош объявил, что он отказывается от планов по разработке препарата. Эта новость была еще одним разочарованием, связанным с классом препаратов, называемых ингибиторами PI3K, что является основным направлением текущих исследований доктора Базельги.

In neither case did Dr. Baselga reveal that his ties to Roche and Genentech went beyond serving as a trial investigator. In 2014, Roche acquired Seragon, a cancer research company in which Dr. Baselga had an ownership stake, for $725 million. Dr. Baselga received more than $3 million in 2014 and 2015 for his stake in the company, according to the federal Open Payments database.

From 2013 to 2017, Roche also paid Dr. Baselga more than $50,000 in consulting fees, according to the database.

В любом случае д-р Базельга не показал, что его связи с Рошем и Генэнечем  выходят за рамки службы в качестве следователя. В 2014 году Roche приобрела компанию Seragon (In 2014, Roche acquired Seragon), компанию по исследованиям рака, в которой д-р Базельга имел долю в собственности, за 725 миллионов долларов. Согласно данным федеральной базы данных Open Pays (according to the federal Open Payments database), д-р Базельга получил более 3 миллионов долларов в 2014 и 2015 годах за свою долю в компании.

По данным базы данных, с 2013 по 2017 год Рош также заплатил д-ру Базельге более 50 000 долларов США за консультационные услуги.

These details were not included in the conflict-of-interest statements that are required of all presenters at the American Society of Clinical Oncology conference, although he did disclose ownership interests and consulting relationships with several other companies in the prior two years.

Эти данные не были включены в заявления о конфликте интересов (were not included in the conflict-of-interest statements), которые требуются от всех докладчиков на конференции Американского общества клинической онкологии, хотя он раскрывал интересы собственности и консультации с несколькими другими компаниями за предыдущие два года.

ASCO said it would conduct an internal review of Dr. Baselga’s disclosures and would refer the findings to a panel.

ASCO заявила, что проведет внутренний обзор раскрытия информации д-ра Базельги и направит результаты в группу.

Dr. Baselga said that he played no role in the Seragon acquisition, and that he had cut ties with Roche since joining the board of a competitor, Bristol-Myers, in March. As for his presentations at the ASCO meetings in the last two years, he said he had also noted shortcomings in the studies.

Д-р Базельга сказал, что он не играл никакой роли в приобретении Серагона и что он сократил связи с Рошем после присоединения к совету конкурента Бристоль-Майерса в марте. Что касается его выступлений на встречах ASCO за последние два года, он сказал, что он также отметил недостатки в исследованиях.

The combination of Perjeta with Herceptin was later approved by the F.D.A. for certain high-risk patients. As for taselisib, Dr. Baselga stands by his belief that the PI3K class of drugs will be an important target for fighting cancer.

Сочетание Perjeta с Герцептином позднее было одобрено F.D.A.(was later approved) для некоторых пациентов с высоким риском . Что касается таселизиба, то доктор Базельга полагает, что класс препаратов класса PI3K станет важной мишенью для борьбы с раком.

 

Charles Ornstein is a senior editor at ProPublica.

421 просмотров всего, 2 просмотров сегодня

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *